Qué es Dutaflox^® Duo?

Dutaflox^® Duo, es una combinación de dos ingredientes: Tamsulosina clorhidrato, un antagonista de los adrenoreceptores α1a y α1d, y Dutasterida, un inhibidor dual de la 5-alfa reductasa (5-ARI). Los cuales tienen mecanismos de acción complementarios que mejoran rápidamente los síntomas, el flujo urinario y reducen el riesgo de retención aguda de orina (RAO) y la necesidad de cirugía relacionada con la Hiperplasia benigna de próstata (HBP).

¿Para qué se utiliza Dutaflox^® Duo?

Dutaflox^® Duo se utiliza para:

• El tratamiento de los síntomas moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
• Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP.

¿Cómo debe tomar Dutaflox^® Duo?

Debe seguir con atención las instrucciones de su médico. La dosis usual de Dutaflox^® Duo es una cápsula una vez al día, aproximadamente 30 minutos después de comer. No abrir la cápsula, tómela con suficiente agua. Continuar con la toma de Dutaflox^® Duo, aún cuando usted se sienta bien. No descontinuar Dutaflox^® Duo antes de consultar con su médico. Si olvida tomar una dosis, tómela lo antes posible, pero si es casi la hora de la siguiente, tome sólo una dosis y omita la dosis olvidada.

¿Qué precauciones y advertencias debe considerar antes de tomar Dutaflox^® Duo?

• Contraindicado en niños menores de 18 años.
• Se ha notificado que Dutasteride afecta las características del semen (reducción del recuento de espermatozoides, volumen de semen y motilidad de los espermatozoides). No puede excluirse la posibilidad de que se reduzca la fertilidad masculina.
• No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
• Se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
• Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la dutasterida, a otros inhibidores de la

5-alfa reductasa, o a la tamsulosina (incluyendo angioedema producido por tamsulosina).

• Pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática.

¿Con qué medicamentos tiene interacción Dutaflox^® Duo?

No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con Dutaflox^® Duo. La siguiente información recoge los datos disponibles de cada uno de sus componentes por separado:

• Dutasteride

La combinación a largo plazo de dutasteride con fármacos inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (p.ej. Ritonavir, indinavir, nefazodona, Itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral) pueden aumentar las concentraciones de Dutasteride en suero.

• Tamsulosina

La administración concomitante de tamsulosina clorhidrato con medicamentos que pueden producir una disminución de la presión arterial, incluyendo anestésicos inhibidores de la enzima PDE5 y otros antagonistas de adrenoreceptores alfa 1, podrían causar un aumento de los efectos hipotensores.

¿Cuáles son los efectos no deseados de Dutaflox^® Duo?

Igual que cualquier otro medicamento Dutaflox^® Duo puede causar efectos adversos. Infórmele a su médico si durante el tratamiento con Dutaflox^® Duo usted llegara a padecer:

• Trastornos del aparato reproductor:  Disminución de la líbido, impotencia.
• Trastornos del sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza.
• Trastornos cardíacos: Insuficiencia cardiaca, palpitaciones.
• Trastornos vasculares: Hipotensión ortostática.
• Trastornos respiratorios: Rinitis.
• Trastornos gastrointestinales: Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Urticaria, Erupción, Prurito.

¿Cuáles son los efectos de Dutaflox^® Duo en el embarazo y lactancia?

Las mujeres embarazadas o que puedan estarlo deben evitar el contacto con las cápsulas rotas de Dutaflox^® Duo. La Dutasterida se absorbe a través de la piel y puede afectar el desarrollo normal del bebé varón.

¿Cuáles son los efectos de sobredosis de Dutaflox^® Duo?

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o centro de salud más cercano, indicando la cantidad ingerida de Dutaflox^® Duo. Los efectos que puede provocar son:

– Dutasteride

En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6 meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0.5 mg.

– Tamsulosina

En caso de que se produzca hipotensión aguda después de una sobredosis, debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esa medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y vasopresores cuando sea necesario. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Pueden tomarse medidas, tales como emesis, para impedir la absorción. Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato de sodio.

¿Cuáles son los efectos de Dutaflox^® Duo sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria?

Posible presentación de síntomas asociados a la hipotensión ortostática, tal como mareos.

¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento de Dutaflox^® Duo?

Protéjase de la luz y consérvese en un lugar seco a no más de 30 °C. Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños.

La administración y dosis de este producto es bajo prescripción médica.

Producto hecho en Argentina por Laboratorio Eczane Pharma S.A. para LAFAGE, S.A.